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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
prorrogou, até o dia 12 de setembro, o prazo para o enviou de
contribuições à
Consulta Pública nº.
22/08. Com isso, qualquer cidadão pode oferecer sugestões e
contribuições ao texto, que propõe a criação do Guia para Determinação
de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência de Sprays e Aerossóis
Nasais. Esse manual estabelece regras para a produção de medicamentos
genéricos usados no tratamento de pacientes que sofrem com asma ou
rinite alérgica.
De acordo com o diretor presidente da Anvisa, Dirceu
Raposo de Mello, esse guia é essencial para a definição de testes que
assegurem a segurança e a eficácia dessa categoria de genéricos antes
que eles cheguem ao mercado.
“Testes com sprays e aerossóis são mais complexos e caros que outras
formas farmacêuticas. Por isso, verificamos a necessidade de elaboração
de uma proposta de condução de estudos baseada em métodos científicos,
considerando a tecnologia disponível no mercado brasileiro”, ressalta.
Desde 2006 técnicos da Agência, representantes da comunidade acadêmica,
do setor produtivo e de profissionais da área acompanham e avaliam os
principais aspectos relacionados à eficácia, segurança e qualidade
desses produtos.
“O Guia representa a harmonização de pensamentos e experiências,
baseados na metodologia científica disponível até o momento. Ele
consolida uma proposta com o objetivo de orientar o setor regulado sobre
as informações a serem submetidas à Anvisa para obtenção do registro
desse tipo de medicamentos”, afirma o diretor presidente.
O consumidor será beneficiado com a publicação do guia para essa
categoria de medicamentos, já que o genérico deve ser, pelo menos, 35%
mais barato que o referência.
Críticas e sugestões à Consulta Pública podem ser encaminhadas para o
e-mail
bioequivalencia@anvisa.gov.br, Fax: (61) 3462 5563 ou, por
escrito, para o endereço Agencia Nacional de Vigilância Sanitária /
Coordenação de Inspeção em Centros de Equivalência e Bioequivalência,
Sia Trecho 5, Área Especial 57, Brasília, DF - CEP: 71205-050.
Fonte: Anvisa
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