Anvisa aprova vacina do Butantan contra dengue, a primeira do mundo em dose única

A Butantan-DV poderá ser utilizada na população brasileira de 12 a 59 anos

Bruna Barboza e Luiz Fernando Figliagi — São Paulo

A aprovação da vacina ocorre após cinco anos de acompanhamento com voluntários do ensaio clínico de fase três encaminhados à Anvisa. A Anvisa aprovou a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, a primeira do mundo em dose única. A Butantan-DV será utilizada na população brasileira de 12 a 59 anos. A informação foi obtida em primeira mão pela repórter Bruna Barboza, da CBN. Com o parecer favorável, o imunizante deverá ser incluído no Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Imunizante estará no calendário vacinal em 2026

Ao Jornal da CBN, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou que o imunizante está disponível no calendário vacinal no começo de 2026. 'Amanhã, tem a reunião dos secretários estaduais e municipais de saúde com o Ministério. Vamos apresentar isso já para os gestores estaduais e municipais se organizarem. Vai para o Programa Nacional de Imunização, vacinar o Brasil todo'.

Padilha disse ainda que convocou para a próxima segunda-feira (1º) uma reunião do Comitê Técnico de Especialistas, que definirá a estratégia de vacinação.

'Nós vamos trabalhar a partir dessas recomendações do Comitê Técnico de Especialistas, para definir o público que começa a vacinação, quais faixas etárias são prioritárias'.

Butantan tem mais de um milhão de doses prontas

Mesmo antes da aprovação, o Butantan havia dado início à produção da vacina em seu parque industrial. O órgão já tem mais de um milhão de doses prontas para serem disponibilizadas ao PNI. O Instituto também fechou uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi para aumentar a produção. O acordo permitirá ampliar a capacidade de fornecimento para entregar aproximadamente 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

Ensaios clínicos

A aprovação da vacina ocorre após cinco anos de acompanhamento com voluntários do ensaio clínico de fase três encaminhados à Anvisa.

No público de 12 a 59 anos, o imunizante mostrou 74,7% de eficácia geral, 91,6% de eficácia contra dengue grave e com sinais de alarme e 100% de eficácia contra hospitalizações por dengue. O estudo, conduzido entre 2016 e 2024, avaliou a Butantan-DV em mais de 16 mil voluntários residentes de 14 estados brasileiros.

Composto pelos quatro sorotipos do vírus da dengue, o imunizante se mostrou seguro e eficaz tanto em pessoas com infecção prévia como naquelas que nunca tiveram contato com o patógeno. A maioria das reações foi leve a moderada, sendo as principais: dor e vermelhidão no local da injeção, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos sérios relacionados à vacina foram raros e todas as pessoas se recuperaram.

Expansão da faixa etária

A vacina é a primeira que pode ser aplicada em apenas uma dose no mundo, tendo potencial de facilitar a adesão do público e a logística da campanha. Os resultados foram descritos em um relatório publicado por pesquisadores do Reino Unido na Human Vaccines e Immunothereapeutics, em 2018.

O estudo apontou que programas de imunização com menos doses estão associados a uma melhor cobertura vacinal e enfrentamento da doença. Agora, a ideia é ampliar a faixa etária de aplicação da vacina tanto para o público infantil quanto para aquele acima de 60 anos.

A Anvisa já concedeu aprovação para avaliar a vacina na população de 60 a 79 anos. Outros dados deverão também ser coletados para avaliar a inclusão das crianças de 2 a 11 anos nas recomendações. Os estudos clínicos já comprovaram que o imunizante é seguro nesta faixa etária.

Em 2024, o Brasil registrou 6,5 milhões de casos prováveis de dengue — quatro vezes mais do quem 2023, de acordo com o Ministério da Saúde.

Em 2025, até meados de novembro, foram notificados 1,6 milhão casos prováveis. Desde o começo dos anos 2000, mais de 20 milhões de brasileiros foram acometidos pela doença.