Covid: vacinas originais não estão mais autorizadas nos EUA, apenas doses bivalentes; entenda

FDA permitiu que imunizantes atualizados para a Ômicron possam ser utilizados também no esquema primário de duas doses, eliminando a necessidade das vacinas monovalentes

Por Bernardo Yoneshigue — Rio de Janeiro

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos – equivalente à Anvisa no Brasil –, divulgou uma série de atualizações em relação à vacinação contra a Covid-19 no país nesta terça-feira. Em busca de simplificar o processo, o órgão decidiu que as doses bivalentes da Pfizer/BioNTech e da Moderna, que até então eram aprovadas apenas para serem utilizadas como reforço, podem ser aplicadas como esquema primário de imunização (duas doses iniciais).

Com isso, revogou a autorização das vacinas monovalente, as originais que foram aplicadas a partir do fim de 2020, de ambas as farmacêuticas. Logo, a decisão foi tomada pelo fato de os imunizantes terem sido substituídos pela nova geração, e não por motivos relacionados à ausência de eficácia e/ou segurança.

“Essa ação inclui autorizar o uso das atuais vacinas bivalentes (cepas original e Ômicron BA.4/BA.5) para todas as doses administradas a indivíduos a partir de 6 meses de idade, inclusive para dose ou doses adicionais para determinadas populações. As vacinas monovalentes da Moderna e da Pfizer-BioNTech contra a Covid-19 não estão mais autorizadas para uso nos Estados Unidos”, diz comunicado da FDA.

As alterações anunciadas hoje envolvem ainda a autorização de um segundo reforço da dose bivalente para idosos e imunocomprometidos no intervalo de quatro e dois meses, respectivamente, do primeiro.

O que é a vacina bivalente da Covid?

As doses bivalentes de ambas as farmacêuticas contêm duas partes do coronavírus em suas formulações, metade da cepa original, descoberta ainda em 2019, e metade da variante Ômicron, predominante hoje no mundo. Com isso, elas ampliam a proteção contra a versão da doença que circula atualmente.

No início, essas doses foram autorizadas apenas como aplicações de reforço, ou seja, depois de ao menos duas doses das vacinas monovalentes. Nos EUA, o reforço com a bivalente é orientada a toda a população a partir de 6 meses de idade.

No Brasil, o aval da Anvisa é para todos acima de 12 anos no prazo de quatro meses após a última aplicação, mas o Ministério da Saúde orienta apenas a determinados grupos considerados prioritários, como idosos acima de 60 anos, trabalhadores da saúde e imunocomprometidos.

No entanto, ainda que tenha recebido o primeiro aval para ser usada apenas como reforço, especialistas têm defendido ampliar a nova geração de vacinas também para o esquema primário, uma vez que a segurança e a eficácia superior às doses monovalente foram confirmadas nos estudos clínicos e com dados da vida real.

“Nesta fase da pandemia, os dados apoiam a simplificação do uso das vacinas bivalentes de RNAm da Covid-19 autorizadas, e a agência acredita que essa abordagem ajudará a incentivar a vacinação futura. A Covid-19 continua a ser um risco muito real para muitas pessoas, e nós encorajamos as pessoas a considerarem manter-se atualizadas com a vacinação, inclusive com uma vacina bivalente contra a Covid-19.

Os dados disponíveis continuam a demonstrar que as vacinas previnem os resultados mais graves”, disse Peter Marks, diretor do centro da FDA para avaliação e pesquisa biológica, em comunicado.

Além da Pfizer e da Moderna, nos EUA, as doses da Novavax e da Janssen, divisão farmacêutica da Johnson & Johnson, também são autorizadas. Porém, as aplicações, que não foram atualizadas, são raramente utilizadas.

Segundo reforço e dose única para não vacinados

As mudanças também englobam a permissão para um segundo reforço da vacina bivalente àqueles acima de 65 anos no prazo de quatro meses após a dose inicial. O mesmo vale para os imunocomprometidos, porém no intervalo de dois meses. Uma segunda aplicação bivalente para certos grupos populacionais de maior risco já havia sido liberada no Canadá e no Reino Unido.

Um estudo publicado na última semana na revista científica The Lancet Infectious Diseases mostrou que, entre aqueles com mais de 65 anos, os que receberam uma primeira dose bivalente tiveram uma redução de 72% nas hospitalizações e de 68% nas mortes por Covid-19 em comparação com os que não receberam a nova aplicação. No entanto, um outro trabalho, publicado no periódico New England Journal of Medicine, mostrou que essa eficácia cai com o tempo, para cerca de 38,4% após 10 semanas.

Em relação a um segundo reforço com a bivalente para o resto da população, a FDA afirma que “pretende tomar decisões sobre a vacinação futura depois de receber recomendações sobre a composição da cepa de outono em um comitê consultivo em junho”.

Além disso, com o fim da autorização das doses monovalentes, houve mudanças para os que ainda não foram imunizados. Devido à ampla parcela da população que já foi contaminada, os americanos que forem se vacinar apenas agora com a bivalente podem receber uma dose única do imunizante.

“Já existem evidências de que a maioria da população dos EUA com 5 anos de idade ou mais possui anticorpos para SARS-CoV-2, o vírus que causa a Covid-19, seja por vacinação ou infecção que pode servir como base para a proteção fornecida por as vacinas bivalentes”, disse Marks.