Indústria e Anvisa definirão velocidade da chegada de alternativas ao Ozempic nas farmácias brasileiras

Patente da semaglutida, princípio ativo das canetas emagrecedoras Ozempic e Wegovy, vai expirar em março.

Por Michael Esquer , Valor — São Paulo

O fim da patente da semaglutida, princípio ativo das canetas emagrecedoras Ozempic e Wegovy, abre espaço para a entrada de versões genéricas ou biossimilares no mercado. No entanto, a velocidade com que o público brasileiro passará a ter acesso a essas alternativas dependerá de diferentes fatores, que vão além do fim da proteção da patente. 

Segundo Andrey Freitas, presidente-executivo da Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina (Abifina), a rapidez do processo de entrada dessas opções no mercado brasileiro será definida, principalmente, pelo grau de preparação prévia da indústria nacional, aliado à previsibilidade regulatória e à segurança jurídica no campo da propriedade intelectual.

Ele diz que, no caso da semaglutida, empresas nacionais já vêm se preparando com antecedência, investindo em infraestrutura produtiva, em capacitação técnica, desenvolvimento tecnológico e em planejamento regulatório, diferentemente do que fizeram companhias em outros ciclos de expiração de patentes.

“Isso reduz significativamente o intervalo entre a queda da patente e a efetiva chegada dos produtos ao mercado”, diz, em nota encaminhada ao Valor. “Justamente porque as empresas nacionais não começaram do zero, há uma expectativa concreta de que alternativas à semaglutida possam chegar ao mercado ainda em 2026.”

Como mostra reportagem do Valor publicada na semana passada, a Anvisa já recebeu 13 pedidos de registro de medicamentos à base de semaglutida, sendo 12 de sintéticos com semaglutida e um de biológico, que combina insulina icodeca e semaglutida. Entre companhias farmacêuticas que informaram interesse em entrar no segmento estão Hypera, Biomm, EMS e Eurofarma — a última anunciou no fim de 2025 parceria com a Novo Nordisk para a venda de duas novas canetas.

“A velocidade também dependerá da eficiência da análise regulatória pela Anvisa e da inexistência de litígios que criem incerteza jurídica”, acrescenta Freitas.

A agência diz que não é possível antecipar prazos antes do fim das análises. “O processo depende de dados apresentados pelas empresas e pode estar sujeito a necessidade de apresentação de informações complementares”, afirma, em nota.

Levantamento da PróGenéricos, feito com dados da agência reguladora, mostra que até agosto de 2025, a estimativa da capacidade de avaliação da Anvisa era de até três pedidos de registro de medicamentos sintéticos e de até três biológicos por semestre. 

Adriana Diaféria, vice-presidente do Grupo FarmaBrasil, diz que a disponibilização de alternativas à semaglutida, após o fim da patente, previsto para março, depende da submissão pelas farmacêuticas de dossiês robustos à agência reguladora. Eles têm de comprovar a segurança, eficácia e qualidade para os produtos que buscam registros.

A agilidade para análise de processos não é o único fator que influencia na rapidez de disponibilização de novas alternativas. Outros influenciadores, segundo ela, são o prazo para internalização da tecnologia e realização dos testes de equivalência, no caso dos genéricos, e a geração e apresentação dos dados de estudos clínicos, no caso dos inovadores.

O presidente-executivo da Pró-Genéricos, Tiago de Moraes Vicente, diz que a queda da patente, embora essencial, não resulta na entrada imediata de genéricos no mercado. “Serão os peptídeos [tipo de molécula que forma a semaglutida] sintéticos que pavimentarão o caminho para os genéricos de semaglutida”, afirma.

A vice-presidente da Farma Brasil acredita que, considerando o trabalho da Anvisa para otimizar as análises — a agência anunciou prioridade na apreciação do registro de medicamentos com semaglutida no fim do ano passado –, “é possível, sim, que alguns genéricos possam ser aprovados ainda neste ano”.